UDI to niepowtarzalny alfanumeryczny kod identyfikacyjny (ang. Unique Device Identification), który stosowany jest na wyrobach medycznych, aby zapewnić możliwość ich identyfikacji, co jest korzystne zarówno dla producentów, jak i dla samych pacjentów. Kod ten jest obowiązkowy i służy do zagwarantowania:
Znakowanie laserowe na urządzeniach medycznych jest obecnie najbardziej pożądaną technologią do nanoszenia kodów UDI, ponieważ gwarantuje najwyższe standardy bezpieczeństwa i najlepszą trwałość w porównaniu z jakąkolwiek alternatywą. Ponadto znakowanie laserowe niewątpliwie najbardziej zmniejsza ryzyko błędów i pozwala na tworzenie małych kodów Datamatrix (0,5×0,5 mm), doskonale czytelnych na wyjątkowo małych urządzeniach.
Znakowanie laserowe stali i tworzyw sztucznych przeznaczonych do zastosowań medycznych spełnia wszystkie podstawowe parametry identyfikowalności, takie jak:
Każdy etap procesu znakowania ma fundamentalne znaczenie, aby możliwość identyfikacji produktu nie została zagrożona: od wyboru najbardziej odpowiedniego systemu laserowego po jego precyzję i automatyzację, która sprowadza do minimum ryzyko popełnienia błędu ludzkiego w procesie.
Nieprawidłowe oznaczenia UDI lub błędy w umiejscowieniu komponentów mogą prowadzić do odrzucenia wyrobów medycznych z produkcji, co wiąże się ze znacznymi kosztami.
Zwykle znakowanie laserowe tych urządzeń następuje po partii produkcyjnej, łączy się z systemem fabrycznym i tworzy kody sekwencyjne, które zawierają wszystkie informacje o miejscu i dacie produkcji, jednoznacznie je identyfikując.
Znakowanie bezpośrednie w branży medycznej jest zgodne z bardzo precyzyjnym systemem kodów, zwanym GS1-128 i GS1 Datamatrix, które zawierają obowiązkowe informacje umożliwiające identyfikację.
Procesy, w których znajduje zastosowanie laserowy grawer i za pomocą których nanoszone są te kody, to:
GS1-128 LINEAR BARCODE
(powszechnie używany do przechwytywania danych UDI)
DI (Device Identifier)
Jest to obowiązkowa i stała część kodu UDI, która identyfikuje produkt oraz konkretną wersję lub model
PI (Production Identifier)
To warunkowa i zmienna część kodu UDI, która może zawierać jedną lub więcej z następujących informacji:
Kod musi być również całkowicie widoczny dla ludzkiego oka i musi być stosowany na wszystkich kategoriach urządzeń, które możemy podzielić na:
Większość metalowych urządzeń medycznych w obiegu jest wykonanych ze stali nierdzewnej lub tworzywa sztucznego, a coraz częściej produkowanych jest z tytanu.
W przypadku stali zazwyczaj stosowanym procesem znakowania laserowego jest wyżarzanie.
WYŻARZANIE:
jest to niewyczuwalne oznakowanie powierzchni, laser nagrzewa powierzchnię materiału i zmienia kolor. Nie dochodzi do usuwania materiału, uszkodzeń powierzchni, kontrast jest bardzo duży, z określonymi konturami.
Kody UDI na wyrobach medycznych ze stali nierdzewnej wiążą się z ryzykiem, że środki dezynfekujące do czyszczenia, procesy sterylizacji i pasywacji spowodują ich korozję. Aby tego uniknąć, konieczne jest zapobiegawcze badanie czynników wpływających i ustawienie idealnych parametrów znakowania, aby zagwarantować trwałość wyniku i niezmieniony kontrast.
Na tytanie, znanym ze swojej odporności na korozję, laser powoduje utlenianie otaczającego powietrza, dzięki czemu uzyskujemy ciemny kod UDI z odcieniami niebieskiego.
W przypadku plastiku, zwykle bardzo cienkich rurek lub probówek, firma LASIT przyjęła technologię laserową, która może zastąpić technologię UV, utrzymując jakość na tym samym poziomie i którą integruje we wszystkich swoich systemach znakowania wyrobów medycznych.
Podobał Ci się ten artykuł?
Udostępnij to